Sous la direction de Me Pietro Pettenati
Nous vous présentons ci-dessous la communication officielle de Maître Pietro Pettenati concernant la responsabilité relative à l’entretien des brancards. De nombreuses considérations ont récemment émergé à ce sujet, mais nous avons souhaité consulter un expert afin de faire le point.
Les brancards sont des dispositifs médicaux de classe I. La réglementation de référence est donc, en premier lieu, la directive 93/42/CEE, transposée en Italie par le décret législatif 46/97, relative à la sécurité des dispositifs médicaux.
La directive impose le marquage CE de tous les dispositifs mis sur le marché après juin 1998. Ce marquage est apposé sur le dispositif uniquement lorsque celui-ci répond aux exigences de sécurité prévues à l’annexe I de la directive.
L’obligation de garantir la sécurité du dispositif incombe donc en premier lieu au fabricant. Toutefois, des obligations sont également prévues pour l’acheteur/utilisateur, puisque l’objectif de la directive est de garantir la sécurité du produit non seulement au moment de sa mise sur le marché, mais également par la suite. En particulier, l’article 2 de la directive 93/42/CEE, correspondant à l’article 3 du décret législatif 46/97, prévoit que le dispositif fasse l’objet d’un entretien approprié afin de ne pas compromettre la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, des tiers.
Les brancards sont des dispositifs médicaux de classe I. La réglementation de référence est donc, en premier lieu, la directive 93/42/CEE, transposée en Italie par le décret législatif 46/97, relative à la sécurité des dispositifs médicaux.
La directive impose le marquage CE de tous les dispositifs mis sur le marché après juin 1998. Ce marquage est apposé sur le dispositif uniquement lorsque celui-ci répond aux exigences de sécurité prévues à l’annexe I de la directive.
L’obligation de garantir la sécurité du dispositif incombe donc en premier lieu au fabricant. Toutefois, des obligations sont également prévues pour l’acheteur/utilisateur, puisque l’objectif de la directive est de garantir la sécurité du produit non seulement au moment de sa mise sur le marché, mais également par la suite. En particulier, l’article 2 de la directive 93/42/CEE, correspondant à l’article 3 du décret législatif 46/97, prévoit que le dispositif fasse l’objet d’un entretien approprié afin de ne pas compromettre la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, des tiers.
Toute personne qui achète un brancard a donc la responsabilité d’effectuer les opérations d’entretien périodique aux échéances indiquées dans les instructions d’utilisation fournies avec le produit.
On peut donc affirmer que l’entretien constitue une étape fondamentale pour garantir le maintien des exigences de sécurité indiquées à l’annexe I de la directive. Mais ce n’est pas tout.
Effectuer l’entretien périodique signifie également maintenir à la charge du fabricant la responsabilité du maintien des exigences essentielles prévues par la directive ; dans le cas contraire, cette responsabilité serait transférée à l’utilisateur.
Une autre réglementation à prendre en compte est certainement le décret législatif 81/2008 relatif à la santé et à la sécurité au travail. L’article 71, paragraphe 4, du décret législatif 81/2008 prévoit, parmi les obligations incombant à l’employeur et/ou au responsable, l’adoption des mesures nécessaires afin que les équipements de travail soient:
On peut donc affirmer que l’entretien constitue une étape fondamentale pour garantir le maintien des exigences de sécurité indiquées à l’annexe I de la directive. Mais ce n’est pas tout.
Effectuer l’entretien périodique signifie également maintenir à la charge du fabricant la responsabilité du maintien des exigences essentielles prévues par la directive ; dans le cas contraire, cette responsabilité serait transférée à l’utilisateur.
Une autre réglementation à prendre en compte est certainement le décret législatif 81/2008 relatif à la santé et à la sécurité au travail. L’article 71, paragraphe 4, du décret législatif 81/2008 prévoit, parmi les obligations incombant à l’employeur et/ou au responsable, l’adoption des mesures nécessaires afin que les équipements de travail soient:
- installés et utilisés conformément aux instructions d’utilisation du fabricant;
- soumis à un entretien approprié afin de garantir dans le temps le maintien des exigences de sécurité.
À l’exception des contrôles périodiques qui relèvent de la responsabilité de l’utilisateur, il est conseillé de faire effectuer les opérations d’entretien ordinaire — généralement annuelles — directement par le fabricant ou par du personnel technique autorisé par celui-ci.
N.B. Faire appel à du personnel technique non autorisé par le fabricant peut avoir des répercussions importantes sur la validité de la garantie et sur la responsabilité en cas de dommages causés à des tiers lors d’accidents. Cliquez ici pour lire notre mensuel.