A cargo del Abg. Pietro Pettenati
A continuación, les presentamos la comunicación oficial del abogado Pietro Pettenati sobre el tema de la responsabilidad en el mantenimiento de las camillas. En los últimos tiempos han surgido muchas consideraciones sobre este asunto, pero hemos querido consultar a un experto para poder aclararlo.
Las camillas son dispositivos médicos de clase I. La normativa de referencia es, por tanto, en primer lugar, la Directiva 93/42/CEE, transpuesta en Italia mediante el Decreto Legislativo 46/97, relativa a la seguridad de los dispositivos médicos.
La Directiva exige el marcado CE de todos los dispositivos comercializados después de junio de 1998. Dicho marcado se coloca en el dispositivo solo cuando este cumple los requisitos de seguridad establecidos en el Anexo I de la Directiva.
La obligación de garantizar la seguridad del dispositivo recae, por tanto, en primer lugar, sobre el fabricante. Sin embargo, también se prevén obligaciones para el comprador/usuario, ya que el objetivo de la Directiva es garantizar la seguridad del producto no solo en el momento de su comercialización, sino también posteriormente. En particular, el artículo 2 de la Directiva 93/42/CEE, correspondiente al artículo 3 del Decreto Legislativo 46/97, establece que el dispositivo debe someterse a un mantenimiento adecuado con el fin de no comprometer la seguridad y la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de terceros.
Las camillas son dispositivos médicos de clase I. La normativa de referencia es, por tanto, en primer lugar, la Directiva 93/42/CEE, transpuesta en Italia mediante el Decreto Legislativo 46/97, relativa a la seguridad de los dispositivos médicos.
La Directiva exige el marcado CE de todos los dispositivos comercializados después de junio de 1998. Dicho marcado se coloca en el dispositivo solo cuando este cumple los requisitos de seguridad establecidos en el Anexo I de la Directiva.
La obligación de garantizar la seguridad del dispositivo recae, por tanto, en primer lugar, sobre el fabricante. Sin embargo, también se prevén obligaciones para el comprador/usuario, ya que el objetivo de la Directiva es garantizar la seguridad del producto no solo en el momento de su comercialización, sino también posteriormente. En particular, el artículo 2 de la Directiva 93/42/CEE, correspondiente al artículo 3 del Decreto Legislativo 46/97, establece que el dispositivo debe someterse a un mantenimiento adecuado con el fin de no comprometer la seguridad y la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de terceros.
Quien compra una camilla tiene, por tanto, la responsabilidad de realizar las intervenciones de mantenimiento periódico en los plazos indicados en las instrucciones de uso suministradas con el producto.
Se puede afirmar, por tanto, que el mantenimiento es un momento fundamental para garantizar la conservación de los requisitos de seguridad indicados en el Anexo I de la Directiva. Pero no solo eso.
Realizar el mantenimiento periódico significa también mantener en manos del fabricante la responsabilidad del mantenimiento de los requisitos esenciales previstos por la Directiva; de lo contrario, dicha responsabilidad se trasladaría al usuario.
Otra normativa de referencia es, sin duda, el Decreto Legislativo 81/2008 en materia de seguridad laboral. El artículo 71, apartado 4, del Decreto Legislativo 81/2008 establece, entre las obligaciones del empleador y/o del responsable, la adopción de las medidas necesarias para que los equipos de trabajo sean:
Se puede afirmar, por tanto, que el mantenimiento es un momento fundamental para garantizar la conservación de los requisitos de seguridad indicados en el Anexo I de la Directiva. Pero no solo eso.
Realizar el mantenimiento periódico significa también mantener en manos del fabricante la responsabilidad del mantenimiento de los requisitos esenciales previstos por la Directiva; de lo contrario, dicha responsabilidad se trasladaría al usuario.
Otra normativa de referencia es, sin duda, el Decreto Legislativo 81/2008 en materia de seguridad laboral. El artículo 71, apartado 4, del Decreto Legislativo 81/2008 establece, entre las obligaciones del empleador y/o del responsable, la adopción de las medidas necesarias para que los equipos de trabajo sean:
- instalados y utilizados de conformidad con las instrucciones de uso del fabricante;
- sometidos a un mantenimiento adecuado con el fin de garantizar en el tiempo la permanencia de los requisitos de seguridad.
Salvo los controles periódicos, que corresponden al usuario, se recomienda que las intervenciones de mantenimiento ordinario — generalmente anuales — sean realizadas directamente por el fabricante o por personal técnico autorizado por este.
N.B. Recurrir a personal técnico no autorizado por el fabricante puede tener importantes repercusiones sobre la validez de la garantía y sobre la responsabilidad por daños a terceros en caso de accidentes. Haz clic aquí para leer nuestro boletín mensual.